Wer wird gefördert?

Antragsberechtigt sind kleine und mittlere Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft.

Was wird gefördert?

Gegenstand der Förderung sind risikoreiche und vorwettbewerbliche Vorhaben kleiner und mittlerer Unternehmen in Vorbereitung auf sowie zur Durchführung von klinischen Validierungen innovativer medizintechnischer Lösungen unter Einbezug der hierfür erforderlichen Innovationsberatung und -unterstützung. Die innovativen medizintechnischen Lösungen müssen einen ungedeckten medizinischen Versorgungsbedarf adressieren und signifikante Verbesserungen in der Patientenversorgung erwarten lassen.

Wie wird gefördert?

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt. 

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. Diese können unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) anteilig finanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung an den entstehenden zuwendungsfähigen Kosten vorausgesetzt.

In der Konzeptions- und Planungsphase (Modul 1) stehen eine Potenzialanalyse in Bezug auf die klinische Prüfung sowie die Etablierung relevanter Qualifikationen im KMU hinsichtlich der klinischen Validierung im Vordergrund. Die Vorhaben werden gemäß Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe d AGVO als Durchführbarkeitsstudie gefördert. Mit Abschluss der Vorhaben gemäß Modul 1 soll das KMU bei positiver Potenzialanalyse unverzüglich den Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung nach Artikel 62 ff. MDR beziehungsweise der klinischen Leistungsstudie nach Artikel 57 ff. IVDR einreichen können.

In der Umsetzungsphase (Modul 2) wird die Durchführung der klinischen Prüfung nach Artikel 62 ff. MDR beziehungsweise der klinischen Leistungsstudie nach Artikel 57 ff. IVDR gefördert. Die klinische Prüfung muss nach Artikel 2 Nummer 45 MDR der Bewertung der Sicherheit und/oder Leistung des betrachteten innovativen Medizinprodukts in Bezug auf seine Zweckbestimmung beziehungsweise nach Artikel 2 Nummer 42 IVDR der Feststellung oder Be­stätigung der Analyseleistung oder der klinischen Leistung eines In-vitro-Diagnostikums dienen. Das Design der klinischen Prüfungen kann hierbei sowohl exploratorischer (zum Beispiel Erstanwendung am Menschen sowie frühe oder traditionelle Machbarkeitsprüfung) als auch konfirmatorischer Natur sein.