Klinische Validierungsstudien von In silico-Methoden
Klinische Studien zur Validierung von In silico-Methoden
Die Gesundheitsforschung befindet sich im Umbruch: Mit dem Fortschreiten der Digitalisierung eröffnen sich völlig neue Möglichkeiten, große Datenmengen auszuwerten, um biologische Prozesse und Krankheitsverläufe durch computergestützte Modellierungen und Simulationen – sogenannte In silico-Methoden – zu erfassen und zu analysieren. Diese Ansätze ergänzen klassische In-vivo- und In-vitro-Verfahren, ermöglichen eine deutlich schnellere Hypothesenbildung oder -überprüfung und beschleunigen den Transfer in die klinische Anwendung.
Aufbauend auf bisherigen Erfahrungen unterstützt das BMFTR mit dem Forschungs- und Förderkonzept „e2Health –In silico-Forschung für die Medizin der Zukunft“ die Forschung zur Entwicklung und zum Einsatz von In silico-Innovationen. Es zielt darauf, In silico-Methoden strategisch für die großen Herausforderungen der Gesundheitsforschung einzusetzen und sie zum Wohle von Patientinnen und Patienten in die klinische Anwendung und öffentliche Gesundheitsforschung zu überführen, unter anderem im Bereich der Vorhersage, präziseren Diagnostik und Therapie von Krankheiten, der Stratifizierung von Patientinnen und Patienten, der Vorhersage von Krankheitsverläufen und der Durchführung von klinischen Validierungsstudien. Das Konzept wird durch thematisch unterschiedliche Förderrichtlinien ausgestaltet, es trägt zur Etablierung von In silico-Methoden in der BMFTR-geförderten Gesundheitsforschung bei und konkretisiert damit auch die Ziele der Hightech Agenda Deutschland.
Um das Innovationspotenzial von In silico-Methoden für die Gesundheitsversorgung nutzbar zu machen und ihre Anwendung im Versorgungsalltag zu ermöglichen, müssen diese Ansätze klinisch validiert werden. Klinische Validierungsstudien stellen derzeit einen wesentlichen Engpass in der Translationskette von In silico-Methoden in Deutschland dar. Vor diesem Hintergrund fördert das BMFTR mit der Förderrichtlinie „klinische Validierungsstudien von In silico-Methoden“ (veröffentlicht am 29. Juli 2026) entsprechende Validierungsstudien.
Bekanntmachung
Wer wird gefördert?
Antragsberechtigt sind staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft mit Sitz in Deutschland. Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, können neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt bekommen.
Was wird gefördert?
Gefördert werden interdisziplinäre Verbundprojekte, die Expertise in In silico-Methoden in der medizinischen Forschung und Versorgung (z.B. aus den Bereichen: Computerwissenschaften, Bioinformatik, Mathematik, Ingenieurswissenschaften, Physik) sowie Expertise in der klinischen Validierung vorweisen. Voraussetzung für eine Förderung ist das Vorliegen von bereits entwickelten, vielversprechenden In silico-Modellen bzw. einer in ihren Grundzügen bereits bestehenden In silico-Methode für die Medizin bzw. eines entsprechenden Modells mit patientennahem Bezug. Dabei müssen die Anwenderfreundlichkeit, die Integration in Versorgungsprozesse und die Interoperabilität mit bestehenden IT-Systemen vorbereitet werden.
Nicht gefördert werden klinische Prüfungen der Phasen I bis IV oder Präklinische Studien (Tierstudien, Toxikologische Studien, In-vitro-Screening, Drug-Design).
Interdisziplinäre Forschungsverbünde können sich je nach Entwicklungstand in einem der folgenden zwei Module bewerben:
Modul 1: Technisch-analytische Validierungsstudien zum Erbringen eines Proof-of-Concept für In silico-Methoden (betreut durch Projektträger Jülich)
Der Schwerpunkt dieses Moduls liegt auf der Weiterentwicklung von In silico-Methoden mit dem Ziel eines Proof-of-Concept. Dieses Modul adressiert interdisziplinäre Verbundvorhaben, in denen bereits bestehende In silico- oder Künstliche Intelligenz-basierte Methoden im Zuge der Entwicklung aus einer frühen technischen und konzeptionellen Phase durch Validierungsstudien auf Machbarkeit (Proof-of-Concept) und wissenschaftliche Validität geprüft werden.
Die Vorhaben haben im Vorfeld erste Erkenntnisse aus archivierten Datensätzen und vorhandenen präklinischen Daten gewonnen. Die Methodenvalidierung in den Projekten erfolgt durch Anwendung der Methoden auf neuen klinischen Datensätzen, die in Form von neuen Patientendaten (wie Gewebematerial, Blutproben et cetera) und deren Analysen gewonnen werden.
Anwendungsbeispiele sind Validierungsstudien zur Parameterfindung, Entwicklung von Trainingsmodellen, Validierung von Modellen zur Biomarkeridentifizierung, Bilddiagnostik, Prognose von Krankheitsverläufen oder Therapiepfadempfehlung.
Ziel ist eine validierte In silico-Methode mit einem gesicherten Datenmanagement, festgelegten und zertifizierten Standard Operating Procedures (SOPs) und definierten Datenqualitätsanforderungen. Die Arbeiten dienen vorrangig der methodischen Weiterentwicklung und Validierung der Modelle, um deren Vorhersagekraft, Robustheit und statistische Signifikanz zu verbessern. Softwareentwicklungen (zum Beispiel computergestützte Datenverarbeitung, Datenbankanbindung, Programmierschnittstellen) erfolgen ausschließlich unterstützend, um eine strukturierte, interoperable und sichere Datennutzung für Training, Testung und Validierung der Modelle zu gewährleisten. Backend-Entwicklungen sind somit nicht eigenständiger Fördergegenstand, sondern dienen der technischen Implementierung und Absicherung der modellbezogenen Forschungsarbeiten.
Modul 2: Prospektive klinische Validierungsstudien zu In silico-Methoden (betreut durch DLR Projektträger)
In diesem Modul werden interdisziplinäre Verbundvorhaben gefördert, die für bereits entwickelte In silico-Methoden prospektive klinische Validierungsstudien durchführen. Diese sollen die Sicherheit und Wirksamkeit beziehungsweise Sensitivität und Spezifität sowie den prädiktiven Wert und die Genauigkeit der Methode ggf. im Vergleich zum bisherigen klinischen Standardvorgehen zeigen. Dabei können in den Untersuchungen unterschiedliche Subgruppen betrachtet werden (zum Beispiel Stratifizierung nach genetischen Markern).
Ziel ist ein konkreter Schritt hin zur klinischen Anwendung der Methoden zur Verbesserung von Behandlung und/oder Diagnose mit hoher klinischer Relevanz für Patientinnen und Patienten.
Im Rahmen der Vorhaben können bei Bedarf Anpassungen der Modelle durch zum Beispiel Retraining durchgeführt werden. Gefördert werden Projekte, die sich mit der prospektiven Anwendung und Evaluation der entwickelten Methoden in klinischen Kohorten zur Bestätigung diagnostischer Genauigkeit, therapeutischer Wirksamkeit und Praxistauglichkeit befassen.
Nicht gefördert werden Projekte, die sich in einer früheren Entwicklungsphase oder in einer früheren Proof-of-Concept Phase befinden (siehe dazu Modul 1). Demzufolge müssen die entwickelten In silico-Methoden bereits einen entsprechend überzeugenden Entwicklungsstand beziehungsweise Reifegrad erreicht haben, der eine sinnvolle Validierung durch prospektive klinische Validierungsstudien ermöglicht.
Für beide Module gilt:
Die Bereitschaft zur Teilnahme an Vernetzungsaktivitäten im Rahmen des Forschungs- und Förderkonzepts „e2Health – In silico-Forschung für die Medizin der Zukunft“ und von Arbeitsgruppen anderer relevanter nationaler und/oder europäischer Initiativen, insbesondere im Rahmen von Gesundheitsforschungsdateninfrastrukturen (GFDI), wird vorausgesetzt.
Wie wird gefördert?
Die Förderung erfolgt als nicht rückzahlbarer Zuschuss im Rahmen der Projektförderung. Bei Hochschulen und Forschungseinrichtungen die projektbezogenen Ausgaben die individuell bis zu 100 Prozent gefördert werden können. Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft unterliegen der Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen, sodass je nach Anwendungsnähe des Vorhabens zuw
Gefördert werden insbesondere vorhabenbedingte Mehraufwendungen, wie Personal-, Sach- und Reisemittel. Auch Open-Access-Publikationen, Patente, Schutzrechte, Datenaufbereitung sowie die Einbindung von Patienten und Stakeholdern können unterstützt werden. Nicht förderfähig sind Ausgaben für die Grundausstattung oder die Erstellung von Ethikvoten.
Die Förderhöhe und -dauer richten sich nach dem Arbeitsplan des Projekts; Verbundprojekte können in der Regel bis zu drei Jahre gefördert werden.
Für detaillierte Regelungen und Voraussetzungen ist die Bekanntmachung heranzuziehen.